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负压称量室常见问题解答
编辑:苏州中志净化科技有限公司   时间:2017-05-04

保护外界环境及室内人员的安全。

 负压称量室操作区域由千级垂直层流ISO 6(NF,EN,ISO14644-1)保护。

1、2010版GMP改造中,负压称量室称量室一定要有层流装置吗?

答:必须有,2010版GMP规称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行,称量室内有垂直向下的层流,而且内部相对于外部是负压的,以防止粉尘扩散和交叉污染。

2、什么是洁净室称量室?

答:洁净称量室也叫做负压称量室,是制药行业用来称量药品的,它可以形成一种负压垂直

层流,在其中称量药品可以避免危害到操作人员或称量室外部区域。

3、负压称量室由哪些部分组成?

答:称量室主要组成部分:初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、均流膜、风机、304不

锈钢结构系统、电气系统、自控系统、压力检测系统等。

4、什么是负压称量罩?

答:负压称量罩也叫负压称量室,是一种专门用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备。它

提供了一种垂直单气流,其中部分气流在工作区域内循环,另外一部分气流则经高效过滤器

过滤后排出设备,从而让设备内部相对于外部形成负压,以防止粉尘扩散和交叉污染,并保

护工作人员的安全和周围环境。(www.bacclean.com)

5、固体制剂车间是不是负压?

答:必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行,称量室内部有垂直向下的气流,而且内部相对于外部必须是负压的,以防止粉尘扩散和交叉污染。

6、固体制剂车间的称量室有风速要求吗?

答:风速为0.36-0.54m/s,根据GMP标准,风速必须要在这个范围之内。风速太低或太高都

不利于除尘。

7、固体制剂车间称量室为什么是负压?

答:负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染,保护工作人员的安全和周围环境,所以,固体制

剂车间称量室必须是负压的。

8、负压称量室的三防作用是什么?

防止交叉污染

防止粉尘对工作人员造成伤害。

9、不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证?

答:不能通过。根据2010版GMP第五十二条规定:称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。

10、称量室的洁净度是几级?

答:2010版GMP明确规定,称量室必须与生产和投料的环境洁净度一致,必须有保护措施,防止工作区交叉污染。所以称量室的洁净度对于无菌类药品而言必须达到A级,对于非无菌类药品必须达到C级或B级。

11、负压称量室计算风量和出风里面容积有关系吗?

答:称量室设计风量与出风面积成正比。面积越大,所需风量也越大;反之,则越小。

12、负压称量室3Q文件由谁提供?

答:3Q文件是指新版GMP认证所需的设备IQ、PQ和OQ文件,是GMP验证必备文件,一般该文件由药厂自行编制,我公司可向药厂客户提供或指导编制该系列文件,保证顺利通过认证。


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